Thông tư 14/BYT ngày 26 tháng 6 năm 2004 của Bộ y tế hướng dẫn ghi nhãn - Mục lục








	
| Đăng nhập | Giới thiệu | Hướng dẫn sử dụng |
Pháp điển Luật Việt nam "HOẠT ĐỘNG THƯƠNG MẠI"      
Vietlawconsultants
           .
.           
| Mục lục | Nội dung | Chỉ mục |    
THƯƠNG MẠI
   HOẠT ĐỘNG THƯƠNG MẠI
      NHÃN HÀNG
         Quyết định 178 Ttg ngày 30 tháng 8 năm 1999 Ban hành qui chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông... (hhl)
             Thông tư 14/BYT ngày 26 tháng 6 năm 2004 của Bộ y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nhãn mỹ...

Tìm trong văn bản

Thông tư 14/BYT ngày 26 tháng 6 năm 2004 của Bộ y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

Ngày ký:26-06-2004
Áp dụng từ:sau 15 ngày kể từ ngày ký

Thay thế Quyết định số 416/2000/QĐ- BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người.


Trích yếu
    

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư áp dụng với các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam. Thông tư này hướng dẫn việc ghi nhãn đối với thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong [...]

Mục lục

CHƯƠNG I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:

Điều 2. Giải thích từ ngữ:

Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:

Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:

CHƯƠNG II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

PHẦN 1. CÁC NHÃN THUỐC THÔNG THƯỜNG

MỤC 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC

Điều 5. Nhãn chung của các thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8, Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12 của Thông tư này. Đối với các loại nhãn thuốc đặc biệt, việc ghi nhãn thực hiện theo quy định tại phần 2 Chương II của Thông tư này.

Điều 6. Tên thuốc:

Điều 7. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:

Điều 8. Thành phần cấu tạo của thuốc:

Điều 9. Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói), và dạng bào chế:

Điều 10. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).

Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:

Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:

MỤC 2. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC

Điều 13. Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ theo yêu cẩu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi...

PHẦN 2. CÁC NHÃN THUỐC ĐẶC BIỆT

Điều 14. Nhãn nguyên liệu:

Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc:

Điều 16. Nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ (không đủ để ghi hết những nội dung bắt buộc) phải có các thông tin tối thiểu sau đây:

Điều 17. Nhãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống; hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc quy định tại phẩn 1 Chương II của Thông tư này, thì cần phải có các thông tin tối thiểu sau đây:

CHƯƠNG III: TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 18. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này.

Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

CHƯƠNG IV: NHÃN MÝ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI

Điều 20. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người phải thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất nhập khẩu (gọi tắt là Quy chế của...

CHƯƠNG V: XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC

Điều 21. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc là một phần trong hồ sơ xin đăng ký thuốc. Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp nhãn mới và đính kèm mẫu nhãn thuốc đã được xét duyệt.

Điều 22. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt nội dung nhãn các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này.

Điều 23. Các cơ sở sản xuất thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu công nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).

CHƯƠNG VI: KIỂM TRA, THANH TRA, VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Kiểm tra - Thanh tra:

Điều 25. Xử lý vi phạm:

CHƯƠNG VII: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 26: Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 416/2000/QĐ- BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người.




Copyright © 2007-2019 Luật sư, Tiến sĩ NGUYỄN Hải Hà
Website: www.vietlaw.biz - Email: info@vietlaw.biz - Tel: (+33) 6 95 94 68 31 - Fax: (+33) 1 39 14 24 52
Designed and Adminstrated by Sea-lion.biz