Điều 18. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này.

Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

1. Tên thuốc.

2. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: viên nén, viên nang...).

Trong công thức phải ghi tất cả các dược chất và tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất (không cần ghi nồng độ hoặc hàm lượng tá dược).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói xin đăng ký lưu hành.

5. Chỉ định: ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc.

6. Những thông tin cần biết trưỡc khi sử dụng thuốc:

a) Chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc: Ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng đối với việc dùng thuốc. Khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc phải ghi rõ với từng đối tượng (ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai), ảnh hưởng đối với công việc (ví dụ: lái tầu xe, vận hành máy).

b) Các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thuốc lá, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

7. Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".

8. Hướng dẫn sử dụng:

- Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ thể, tuỳ loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có.

- Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn...), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước....).

- Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc.

- Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.

9. Các khuyến cáo:

- "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ".

- Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc".

10. Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:

- Điều kiện bảo quản thuốc.

- Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào.

- Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng.....)

11. Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có).